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La Norma ISO 9001:2008 elaborada por la Organización Internacional para la Normalización (ISO), determina los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, sin importar si el producto o servicio lo brinda una organización pública o empresa privadas, cualquiera que sea su tamaño, para su certificación o con fines contractuales.

ISO por sus siglas en inglés, International Standard Organization es un organismo independiente, no gubernamental que reúne actualmente a 162 miembros de distintos países alrededor del mundo. Este organismo inició tras la Segunda Guerra Mundial (febrero 1947) en donde delegados de 25 países se reunieron en Inglaterra para coordinar y unificar estándares mundiales.

Dependiendo del país, puede denominarse la misma norma "ISO 9001" de diferente forma agregándose la denominación del organismo que la representan dentro del país: UNE-EN-ISO 9001:2008 (España), IRAM-ISO 9001:2008, etc., acompañada del año de la última actualización de la norma.

• ISO 9001: Contiene los requisitos del modelo de gestión.

• ISO 9004: Contiene a la antigua ISO 9001, y además amplía cada uno de los puntos con más explicaciones y casos, e invita a los implantadores a ir más allá de los requisitos con nuevas ideas, ésta apunta a eficiencia del sistema.

• ISO 19011 en su nueva versión 2011: detalla los requisitos para realizar las auditorías de un sistema de gestión ISO 9001 y también para el sistema de gestión medioambiental establecido en ISO 14001.

Las Entidades de Certificación, son aquellas organizaciones privadas, que tienen como función evaluar la conformidad y certificar el cumplimiento de una norma de referencia, ya sea del producto, del servicio o del sistema de gestión de una organización. En particular, son las responsables de la auditoría realizada a las organizaciones interesadas en obtener una certificación de su sistema de gestión de la calidad, según ISO 9001:2008, su sistema de gestión ambiental, según ISO 14001:2004, etc. Estas entidades deben ser independientes de la organización que auditan, y no haber realizado otros trabajos para ella, como por ejemplo, consultoría para implementar el sistema que certifican.